智享生物招聘（2023年10月发布）

岗位名称

岗位描述

岗位要求

工艺开发上游研究员

5.1.1 负责细胞的摇瓶无菌操作，不同规模的反应器操作、澄清过滤等与工艺上游开发等相关的实验；
   5.1.2 实验数据、项目进程及遇到的实验问题及时汇报，对实验数据进行分析，提出解决问题的方案。实验记录及相关仪器使用记录的填写；
   5.1.3 根据实验目的，撰写实验方案，参与相关SOP撰写；
   5.1.4 严格遵守实验室安全管理规程，负责实验室环境及仪器的日常维护、清洁，配合实验室管理工作的开展；
   5.1.5 完成领导交待的其他工作。

5.2.1 细胞生物学、生物化学、分子生物学等生物医药相关专业本科以上学历；
   5.2.2 掌握细胞培养的相关流程，掌握细胞培养及相关仪器等技术；
   5.2.3 能够熟练办公软件进行数据整理、分析和汇报；
   5.2.4 良好的沟通能力和团队协作能力

工艺开发下游研究员

5.1.1 负责协助下游工艺的开发，包括亲和层析、离子层析、疏水层析、复合机制层析、深层过滤、除病毒过滤、超滤/洗滤等工艺步骤；
   5.1.2 实验数据、项目进程及遇到的实验问题及时汇报，对实验数据进行分析，提出解决问题的方案。实验记录及相关仪器使用记录的填写；
   5.1.3 根据实验目的，撰写实验方案，参与相关SOP撰写；
   5.1.4 严格遵守实验室安全管理规程，负责实验室环境及仪器的日常维护、清洁，配合实验室管理工作的开展；
   5.1.5 完成领导交待的其他工作。

5.2.1 细胞生物学、生物化学、分子生物学等生物医药相关专业本科以上学历；
   5.2.2 有一定的蛋白纯化的经验，熟悉层析、过滤、TFF原理及工艺开发原则，了解多种填料及膜性质，对蛋白层析系统、过滤系统、TFF系统具有实际操作经验；
   5.2.3 能够熟练办公软件进行数据整理、分析和汇报；
   5.2.4 良好的沟通能力和团队协作能力。

细胞株开发研究员

5.1.1 负责CB细胞复苏、传代、冻存工序操作及传代稳定性实验；
   5.1.2 及时填写实验记录及相关仪器使用记录，对实验数据、项目进程及遇到的实验问题及时汇报；
   5.1.3 负责起草修订或者审阅GMP相关文件，包括但不限于SOP/BPR等；
   5.1.4 熟悉细胞库&UPB检测的要求，协助起草相关质量标准或检测方案并按照需求送检且追踪结果；
   5.1.5 协助偏差调查、变更控制、设备验证及确认，CAPA及审计整改活动计划的执行；
   5.1.6 严格遵守SOP进行实验操作，负责洁净区及仪器的日常维护、清洁，配合洁净区管理工作的开展；
   5.1.7 完成领导交待的其他工作。

5.2.1 细胞生物学、生物化学、分子生物学等生物医药相关专业；
   5.2.2 有细胞培养经验，可熟练进行细胞培养操作；
   5.2.3 能够使用常用办公软件进行数据整理、分析和汇报；
   5.2.4 良好的沟通能力和团队协作能力，具有较强的执行力。

生产上游工程师

5.1.1 负责指定培训方案和计划，组织新员工的岗前培训，以及相关文件的升级后的培训；
   5.1.2 负责早会的安排及会议纪要的撰写；
   5.1.3 负责（组织）生产记录，设备，环境，物料，取样计划等相关文件的起草、升级与审核，并针对相关问题提出改进和改善的建议；
   5.1.4 负责上游的物料管理，包括物料编码申请、物料申购、物料盘点等；
   5.1.5 负责内部审查活动的计划与实施，跟进审查行动项及整改确认；
   5.1.6 负责生产（包括细胞库）文件的登记，发放，储存，归档等文件管理工作；
   5.1.7 负责生产及办公环境的5S管理。

5.1.1 负责试剂及耗材的领用、保管及退库；
   5.1.2 负责协助细胞培养用工艺溶液的准备，包括物料称量及溶解，溶液过滤等；
   5.1.3 负责按批生产记录进行细胞培养工序操作，并按规范填写记录和及时归档；
   5.1.4 负责协助工艺设备的日常清洁、简单维护、及时报修并跟踪协调；
   5.1.5 负责工作环境的清洁，整理以及监控管理；
   5.1.6 负责协助批生产记录的起草和更新，协助进行工艺文件的确认；
   5.1.7 负责协助质量管理活动，包括偏差调查，变更控制等；
   5.1.8 负责协助包括计划、预算、协调以及岗位职责修订等；
   5.1.9 负责协助工艺接受确认及验证工作，负责协助设备计量及验证工作，负责协助工艺方法的持续改进和问题调查和解决。

生产下游工程师

5.1.1 负责研究调查生产部纯化岗位生产过程中产生的偏差，将工作中产生的偏差或异常情况报告，及时提交、汇报给上级或QA，并严格按照处理措施执行；
   5.1.2 负责生产部纯化工序批生产记录、各种记录、新增或修订的各种文件的起草；
   5.1.3 参与评估生产部纯化工序工艺或设备方面的变更，并制定和实施应对计划；
   5.1.4 配合进行生产部车间纯化工序整个GMP文件体系的建立；
   5.1.5 完成生产部纯化工序相关生产任务；
   5.1.6 负责生产部纯化工序生产记录的及时填写、整理、归档；
   5.1.7 负责生产部纯化工序相关厂房和设施的清洁卫生、正常运转及日常维护；
   5.1.8 认真贯彻执行安全生产管理制度，保障生产安全；
   5.1.9 配合及执行生产部纯化工序涉及的工艺放大、设备确认、清洁验证等工作；
   5.1.10 完成领导交办的其他工作。

5.2.2 专业：生物、药学、医学等相关专业大专及以上学历；
   5.2.3 工作经验：应届毕业硕士研究生，本科1年以上制药行业相关经验，大专4年以上制药行业相关经验；
   5.2.4 专业知识/技能：
   5.2.4.1 具有纯化相关理论知识；
   5.2.4.2 熟悉纯化工艺中的层析技术及膜技术的应用；
   5.2.4.3 熟练使用办公室工作软件；
   5.2.4.4 熟悉现行版GMP要求和新版《药品GMP指南》条款；
   5.2.5 语言要求：
   5.2.5.1 中文：具有较强的语言、文字表达和撰写能力；
   5.2.5.2 英语：基本的读写能力；
   5.2.6 健康要求：无传染性疾病，其他项目体检符合GMP要求。

生产制剂工程师

5.1.1 严格按照人员进出车间标准操作程序进出车间，正确穿戴工作服，确保个人清洁卫生，不对生产环境及产品带来污染风险；
   5.1.2 严格按照GMP生产规范工作，按工艺规程和SOP要求执行生产；
   5.1.3 负责根据生产要求完成无菌组装、药液灌装、药品进出箱操作，做好质量控制及无菌保障，保证产品质量合格；
   5.1.4 及时完成生产灌装岗位相关记录，确保记录真清晰、完整、及时、可查，对记录的完整性负责；
   5.1.5 负责灌装岗位生产关键操作（如无菌组装、灌装等）与质控点的复核，参与、协助任何质量问题的调查及整改工作；
   5.1.6 对生产中出现异常情况及时汇报，以不影响产品质量，不造成不必要的损失；
   5.1.7 严格执行生产现场操作的规范性、一致性，设备运行状态及关键参数的检查确认；
   5.1.8 正确、安全的使用、检查各设备，确保设备完好和运行正常，确保自身和他人安全；
   5.1.9 生产结束后，及时做好清洁卫生和清场工作，确保生产环境复核要求；
   5.1.10 负责协助岗位相关SOP的起草、变更，参与变更管理、偏差处理等；
   5.1.11 积极接受培训，提高自身素质及操作技能，
   5.1.12 生产中有效控制不必要浪费，降低物料消耗；
   5.1.13 负责完成各级领导临时交办的其它工作以及配合公司各部门开展工作
   5.1.14 遵守公司各项规章制度和工作纪律。

5.2.2 专业：生物、药学、医学等相关专业大专及以上学历；
   5.2.3 工作经验：应届毕业硕士研究生，本科1年以上制药行业相关经验，大专4年以上制药行业相关经验；
   5.2.4 专业知识/技能：
   5.2.4.1 具有纯化相关理论知识；
   5.2.4.2 熟悉纯化工艺中的层析技术及膜技术的应用；
   5.2.4.3 熟练使用办公室工作软件；
   5.2.4.4 熟悉现行版GMP要求和新版《药品GMP指南》条款；
   5.2.5 语言要求：
   5.2.5.1 中文：具有较强的语言、文字表达和撰写能力；
   5.2.5.2 英语：基本的读写能力；
   5.2.6 健康要求：无传染性疾病，其他项目体检符合GMP要求。

QC仪器研究员

5.1.1 负责原液、成品、中间产品及其稳定性样品的理化检测（包括 SEC、CE、CEX、等电点、UV、肽图、糖基化等）；
   5.1.2 根据 GMP 要求，完成相关文件的起草，实验室相关仪器设备的验证与维护；
   5.1.3 配合调查处理项目中涉及的 OOS/OOT，参与   CAPA 和变更控制；
   5.1.4 对实验数据完整性负责，确保分析测试原始记录、原始数据及报告的准确、完整、合规；
   5.1.5 协助实验室的日常管理，包含但不限实验室相关试剂、试液、器具进行管理；
   5.1.6 实验室管理文件的制定、维护、执行，实验室5S管理、
   5.1.7 领导安排的其他工作。

5.2.1 学历要求：本科及以上学历，生物、药学、药物分析等相关专业；
   5.2.2 工作经验：从事制药行业分析或检测工作本科3年以上经验
   5.2.3 技能/技巧：有较强的 GMP 合规性意识，熟悉实验室日常检验流程；具有良好的药物分析知识，熟练掌握仪器分析技术，熟悉高效液相色谱仪、毛细管电泳仪等分析仪的使用；
   5.2.4 工作态度：需要责任心强，敬业并注重团队合作，善于沟通。
   5.2.5 其他特殊要求：无。